La mise en place de votre étude est effectuée par SLC Expertise, elle implique :

• Une coordination efficace assurée par un Chef de Projet dont le rôle est double : être l’interface entre le personnel SLc impliqué dans l’étude (ARCs, Assurance Qualité, IDE…) et le Promoteur (animation des réunions Promoteur / SLc, rédaction des rapports de suivi), manager l’équipe d’ARCs dédiée à l’étude (visites de co-monitoring, animation des réunions internes)
• Des liens privilégiés avec des réseaux d’investigateurs permettant de garantir les délais d’inclusion et la fiabilité des données recueillies
• La mise en œuvre systématique d’un Plan d’Assurance Qualité dont l’objectif est de définir précisément les procédures, les formulaires type et les documents de reporting qui seront utilisés

Nous pouvons prendre en charge tout ou une partie de votre étude :

• Réalisation de l’étude de faisabilité préliminaire (DIM, base de données…)
• Accompagnement dans vos démarches réglementaires
• Recrutement du centre coordonnateur et des investigateurs hospitaliers / libéraux
• Gestion administrative des centres investigateurs (conventions de surcoûts, honoraires investigateurs, gestion des indemnités patients…)
• Gestion du matériel investigateur (constitution et acheminement des mallettes investigateurs…)
• Visites de sélection des centres, initiation, mise en place des essais dans les centres d’investigation (cabinets de ville et milieu hospitalier)
• Stratégie de recrutement des patients (recrutement pro-actif, posters, annonces presse)
• Suivi des études (contacts réguliers avec les investigateurs, rapports réguliers auprès du promoteur, monitoring d’essais cliniques,…)
• Remplissage des CRF
• Préparation des sites investigateurs aux audits (contrôle des UT, des CRF…)
• Gestion des événements indésirables graves
• Relecture des rapports de visites de monitoring d’essai clinique
• Gestion financière de l’étude (gestion et règlement des honoraires investigateurs, gestion et règlement des surcoûts hospitaliers…)
• Clôture des centres